企劃製作/財團法人農業科技研究院 文、攝影/林君翰

我國具有深厚的農業科技研發及應用之基礎,但能量散佈在產者、研究機構、大學校院,為增強國際貿易競爭力,必須透過整合加強各方合作模式,以建構產業價值鏈。

因此,行政院農業委員會(簡稱農委會)於2014年啟動「推動農業科技產業全球運籌」計畫,並由財團法人農業科技研究院(簡稱農科院)擔任跨領域產業化平臺,協助整合上中下游研發能量,以增強業界技術面補強、整合研發及加值的國際化發展。

在這當中,生物農藥研發與商品化,被列為重點之一,因為與化學農藥相比,生物農藥,遠較於傳統化學農藥人體危險性較少,無農藥殘留問題,病蟲害專一性較高,可以針對病蟲害有效控制。

生物農藥產品受農藥管理法之規範,仍需要進行農藥登記申請,為了加速生物農藥產業化,如何簡化申請流程及加速研究成果商品化,成為本計畫重點目標。

與化學農藥相比,生物農藥,遠較於傳統化學農藥人體危險性較少,因此生物農藥研發與商品化成計畫重點。

開設快速通道 ,加速生物農藥商品化

在2014年到2017年,農委會農業藥物毒物試驗所(簡稱藥毒所)與農委會科技處及動植物防疫檢疫局合作推動生物農藥產業化(整合型計畫),與農委會過去推動生物農藥商品化或者技轉不同的是,此計畫加速生物農藥流程,擴大增加GLP動物(毒理)試驗以及GLP理化試驗的接案量能。

GLP動物(毒理)試驗與GLP理化試驗的試驗項目為生物農藥對於口服、肺急毒性/致病性試驗,以及生物農藥的理化性質試驗,根據法規,這些試驗需要經過認證的GLP實驗室進行檢驗,在計畫推出前,國內雖有幾家大型農藥公司擁有這樣的實驗室,但學研單位希望能有一個第三方公正單位的GLP實驗室接受委託檢驗。

以往學研單位依賴向藥毒所申請生物農藥委託試驗,由於案件眾多,加上試驗進行需要時間,經常都是要排案等待,因此商品化時程易拖延,為解決這樣的問題,藥毒所針對學研單位開闢一間接受專案的試驗室,除了先進行書面預先審查服務外,並加速毒理、理化試驗的進行,增加審查速率,尤其生物農藥的書面審查採隨到隨審,儘管這是一條快軌,但GLP毒理試驗仍有積案排隊之情況,因此全球運籌計畫積極輔導農科院成立符合法規認證的GLP實驗室,以增加試驗量能以供學研單位申請,農科院在2016年10月中旬開始接案,讓有急需的單位能夠加速完成試驗。 

藥毒所生物藥劑組組長同時也是此計畫主持人的謝奉家博士,在GLP無菌操作臺說明操作流程。 

全球運籌計畫,打響名號成功技轉

這全程4年的計畫裡,已加速生物農藥商品化量能及委託試驗處理速度,讓臺灣開發生物農藥產品之學研單位可以投入,計畫為促成生物農藥順利登記上市,係以研究計畫成果成熟度較高的菌種為重點(例如液化澱粉芽孢桿菌),陸續於第2年開始才納入蟲害及生物性除草製劑等重點產品缺口之研究,在第3年,開始進行綜合防治測試,把先前2年研發中但尚未商品化的生物農藥納入害物綜合管理(IPM)體系,利用各單位彼此合作與協助田間試驗找出菌株的新用途。

液化澱粉芽孢桿菌是這次計畫的主軸與亮點,透過這個計畫商品化平臺取得成功打響名號,統籌計畫主持人藥毒所生物藥劑組組長謝奉家說:「以前有人說液化澱粉芽孢桿菌是枯草桿菌的亞種,1967年後,在科學的新技術已經可以把它們分開。」

他舉例說明,藥毒所的菌種庫,有數千支菌株,並會將其進行編號,再列出功效表,評估菌株是否有機會研發成商品,這些從不同地方篩出的菌株,有些是有可能被界定出是同一菌種,謝奉家說:「就像是杜賓狗,不同血緣還是不太一樣,也就是說儘管菌株都是液化澱粉芽孢桿菌種,但不同菌株的效果還是有差異。」      

在2014年嘉農公司與統籌計畫中的高雄農改場進行生物農藥產學合作計畫,業者共同參與微生物製劑的研發過程,並評估未來商品化的可能性,以及潛在市場,最後成功地技術移轉液化澱粉芽孢桿菌PMB01,後續也投入相當多的人力與資金,進行農藥許可證的申請、量化生產以及推廣銷售。嘉農公司協理楊宜璋博士表示,加入這樣的計畫,能使業者更了解目前的政策規劃和研究單位的主要研發方向,並且可以從農民及植保製劑提供者的角度,回饋問題及農民的用藥情形。

實驗室的5公升發酵試驗,需要控制溫度、空氣量等,並在旁監測菌株的生產曲線及效果變化。

解決資料準備不全問題,盼經驗模式的延續

謝奉家說:「有廠商跟我們說,在這項整合計畫之前,有些老師常拿著一瓶菌就去找廠商談技轉授權,廠商很有興趣地花了15萬、30萬拿到一瓶新菌株,但後續進行農藥登記時,發現製作登記文件困難重重,例如毒理、理化試驗、發酵量產、田間試驗等必需資料,導致廠商要花更多時間和金錢去處理,進行申請流程時,甚至會遇到困難而卡關,也是至今業界普遍抱怨的意見。」

一般而言,廠商若在申請生物農藥登記遇到困難,廠商可以向藥毒所單一窗口提出個案諮商,與藥毒所的所長或其他一級主管、組長、審查人員約時間諮商,獲得生物農藥申請上之充分資訊,減少個案送件所遇到的問題,以減少人力資源與時間的耗費。

另外,廠商亦可選擇等待學研單位經由此商品化計畫管道,備妥相關試驗資料後,再與學研單位進行技轉,雖然賣給廠商菌株的價錢會提高至數百萬等級,不過廠商的購買意願卻不減反增,因為比起單純技轉菌株卻無相關的完整試驗文件,廠商更願意用金錢來換取登記時所需要時間,雖然購買菌株的成本增加,但廠商認為可以買到在預期時間內完成商業化的保證。

謝奉家表示,藥毒所將努力繼續向農委會爭取計畫平臺可以延續服務,這次計畫成果唯一缺憾就是多元性不夠,菌株來源有限,8株中有6株都是同一類的菌,因此在未來若有機會將朝向針對難防治、更多樣性新菌株研究。

廠商容易在申請生物農藥登記相關資料時遇到困難,謝奉家表示,廠商可以向藥毒所單一窗口提出個案諮商,與藥毒所組長、審查人員約時間諮商,獲得生物農藥申請上之充分資訊。

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想更進一步了解此專案研發成果細節,請逕洽財團法人農業科技研究院陳小姐,電話:03-5185092,信箱:1032201@mail.atri.org.tw。

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